双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)

                    • 作用与用途

                    • 适用人群

                    • 接种程序

                    • 注意事项与禁忌

                    • 成分和性状

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                    [作用与用途]

                    • 本品适用于预防因高危型HPV16、18型所致的下列疾?。ㄏ昙得魇閇临床试验]):

                      1、宫颈癌,

                      2、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)。

                    [适用人群]

                    • 本品适用于9-30岁女性。

                      目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于HPV的风险增高,特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险显著增加,因此建议尽早接种本品。

                    [接种程序]

                    • 1、本品推荐于0、2和6月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5mL。

                      根据本品临床试验数据,第2剂可在第1剂后的2-3月内接种,第3剂可在第1剂后的6-7月内接种。

                      2、根据本品临床试验数据并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,9-14岁女性也可选择于0、6月分别接种1剂次(间隔不少于5个月),共接种2剂,每剂0.5mL。

                      3、目前尚未确定本品是否需要加强免疫。

                    [注意事项与禁忌]

                    • 【禁忌】

                      1.已知对本品所含任何成分,包括辅料等严重过敏者禁用(详见【成分和性状】)。

                      2.注射本品后有严重过敏反应者,不应再次接种本品。

                      【注意事项】

                      1.疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

                      2.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物或变色以及超过有效期等情况均不得使用。

                      3.与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。

                      4.疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是青少年及年轻成人。因此,建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟。

                      据报道,国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分接种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。

                      5.与其他疫苗一样,在接种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。

                      6.血小板减少症或者任何凝血功能障碍患者应谨慎使用本品。

                      7.与任何其他疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生?;ぷ饔?。

                      8.本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV感染所致病变,也不能防止相关病变的进展。

                      9.本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染所致病变以及非HPV感染导致的疾病。

                      10.本品尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。

                      11.目前尚未完全确定本品的最长?;て?。III期临床试验中,本品对CIN2/3和AIS等的?;ばЯλ娣弥潦准撩夂蟮?8个月(中位时间:48.3月);II期临床试验中9~17岁人群的免疫持久性研宄随访至首剂免后第48个月(中位时间:48.0月),具体结果详见【临床试验】。

                    [成分和性状]

                    • 本品系由毕赤酵母分别表达人乳头瘤病毒(HPV)16、18型L1蛋白,组装成病毒样颗粒(VLP),经纯化并吸附于磷酸铝佐剂而制成。本品静置时可形成细微白色沉淀,摇匀后呈乳白色混悬液。

                      活性成分:每剂0.5mL含HPV16型L1蛋白40μg、HPV18型L1蛋白20μg。

                      佐剂:每剂0.5mL含磷酸铝225μg。

                      辅料:氯化钠、组氨酸、聚山梨酯80、注射用水。

                      本品不含防腐剂和抗生素。

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